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龙8头号玩家Avzivi® (BAT1706)(一款参照安维汀® (贝伐珠单抗) 开发的生物类似药)获美国FDA上市批准

发布日期:2023-12-07浏览次数:

  • Avzivi®BAT1706)是龙8头号玩家第二个得美国FDA上市批准的
  • Avzivi®是第二个由中国得美国FDA上市批准的生物药产

 

龙8头号玩家生物制股份有限公司(上交所代:688177)是一家位于中国广州,基于科学而新的全球性生物制,以下龙8头号玩家公司。公司致力于开新一代和生物,用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人生命或健康的重大疾病。公司今日宣布Avzivi® (BAT1706)(一款参照安® (伐珠)的生物)美国食品督管理局(FDA)上市批准。Avzivi®是龙8头号玩家第二个得美国FDA上市批准的,也是第二个由中国企研美国FDA上市批准的生物药产。

 

美国FDA批准Avzivi®的上市申是基于龙8头号玩家交的全面的分析果、床前及床的数据。在开展III期研究前,公司Avzivi®构、物理化学和生物学特征方面行了广泛的分析与表征研究,明了其与原研的高度相似性;Avzivi®I床研究在健康受者中估了Avzivi®与原研力学特征、安全性和免疫原性,示其与原研的一致性;Avzivi®III床研究一步明了其与原研在安全性、有效性和免疫原性上高度相似。

 

Avzivi® (BAT1706) 全球III床研究负责人、中山大学瘤医院力教授表示:中山大学瘤医院力教授表示:瘤血管生成的代表物之一,伐珠抗注射液已被广泛用于多种瘤的治。全球多中心III床比研究证实Avzivi®效、安全性以及免疫原性上与安®具有高度相似性。Avzivi®批的适症包括肺癌和等常的癌症,有需要的患者一个新的治疗选择。希望龙8头号玩家继续努力,推更多生物药产入国,惠及全球患者。

 

龙8头号玩家始人及董事峰博士表示:“Avzivi®龙8头号玩家第二个得美国FDA上市批准的品,是龙8头号玩家又一个重大的里程碑。我继续努力,极推更多量的生物药进入市,全球患者提供新的治方案。

 

20219月,龙8头号玩家与山德士就BAT1706(一款参照安® (伐珠)的生物)署了商化及授权协议。根据协议条款,龙8头号玩家负责BAT1706品开、生和供,Sandoz负责Avzivi®(BAT1706)在美国及大部分其它BAT1706合作未覆盖的国的商化活。

 

 

关于Avzivi® (伐珠)BAT1706

Avzivi®抗)是一种人源化克隆抗体,属于血管内皮生因子(VEGF)抑制,其通VEGF合,阻断VEGF与其受体的合,从而阻断血管生成的信号传导途径,抑制胞生。在美国, Avzivi®被批准用于治1移性癌,与静脉注射氟尿嘧啶类疗联合用于一线或二线;2移性癌,与以氟嘧啶-伊立替康或氟嘧啶-奥沙利铂为的化疗联合使用,用于含品的一线方案治疗进展期患者的二线。使用限制:不适用于结肠癌的助治;3)不可切除的局部晚期、复移性非状非小胞肺癌,与卡和紫杉醇合用于一线; 4)成人复性胶胞瘤; 5移性肾细胞癌,与干α合治; 6)持、复性或移性宫颈癌,与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康合治; 7)上皮性卵巢癌、卵管癌或原性腹膜癌合紫杉醇、脂体阿霉素或托泊替康治疗铂类疾病,且之前接受不超两种化方案。

 

关于龙8头号玩家

龙8头号玩家是一家位于中国广州,基于科学而新的全球性生物制。公司致力于开新一代和生物,用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人生命或健康的疾病。作新一代抗体物研领导者,龙8头号玩家已推多款候选药入后期试验,其中格®(阿达木抗)、普®伐珠抗)、施瑞立®(托珠抗)已在中国批上市。TOFIDENCEAvzivi®已在美国批。公司20多款在研于不同床研究段, 其中域主要聚焦后PD-1代的瘤免疫治和抗体物偶体(ADC)靶向物开。龙8头号玩家始以患者的福祉作首要核心价,通过创新研,患者提供安全、有效、可担的优质药物,以足亟待解决的治需求。欲了解更多信息,请访问www.changupay.com,或关注我的推特(@bio_thera_sol)和微信公众号(龙8头号玩家)。  

 

1. ®是龙8头号玩家的注册商

2. ®是龙8头号玩家的注册商

3. 施瑞立®是龙8头号玩家的注册商

4. Avzivi®诺华的注册商

5. ®是基因泰克的注册商

6. TOFIDENCE™是渤健的商

 

 

龙8头号玩家前瞻性声明

本新稿包含了Avzivi® (BAT1706)或龙8头号玩家及线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果,特此提醒者注意不要分依赖该前瞻性声明。些前瞻性句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、划、估、期等述。它视为龙8头号玩家基于截至本新稿布之日可得的信息的合理假,并不保未来的表展。由于多种因素,实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异,些因素包括但不限于本品可能不会得受理或批准,以及物研究、开和商化中固有的风险和不确定性,例如床前和床研究的风险和不确定性以及能否政部的批准。其他风险因素包括生、分、营销、争、知识产权、物功效和安全性方面的风险和不确定性,国家及全球财务与医状况的化,公司财务状况的化以及适用法律法化等。本新稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求,否龙8头号玩家没有义务更新本新稿中包含的任何前瞻性声明,以反映本新稿布之日以后的新信息和事件,公司点的改或其他情况。


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